فرآیند دریافت مجوز چند مرحله‌ای و نیازمند دقت است:

دریافت کد IRC:

1. مراجعه به سامانه سازمان غذا و دارو (ttac.ir) و انتخاب گزینه "ثبت نام".
2. تکمیل اطلاعات شخصی و شرکتی.
3. دریافت کد تایید از طریق شماره همراه و تکمیل ثبت نام.

ثبت نام در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED):

1. پس از ثبت نام اولیه در ttac.ir، از بخش هدر سایت، گزینه "سامانه imde" را انتخاب کنید.
2. نقش خود را (واردکننده، تولیدکننده و...) مشخص نمایید.
3. به سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (import.imed.ir) وارد شده، نام کاربری و رمز عبور را وارد کنید.
4. مدارک لازم شرکت و مسئول فنی را آپلود نمایید تا درخواست اولیه شما ثبت شود.

ثبت نمایندگی شرکت خارجی و محصول:

1. مجدداً به سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی وارد شده، شرکت خارجی که قصد واردات از آن را دارید، انتخاب و مدارک و گواهی‌های مربوط به آن شرکت و محصول (مانند گواهی CE، FDA، ISO، گواهی فروش در کشور مبدأ) را آپلود نمایید.
2. پرداخت هزینه‌های مرتبط.

ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت:

1. به سامانه جامع تجارت ایران (ntsw.ir) مراجعه و وارد حساب کاربری خود شوید.
2. در بخش پرونده جدید، اطلاعات پیش فاکتور (پروفرما اینویس) و کمپانی فروشنده خارجی را وارد کنید.
3. اطلاعات گمرکی، حمل و نقل و اطلاعات مالی و بانکی مرتبط با پیش فاکتور را تکمیل نمایید.
4. پس از ثبت کالاها، کد 8 رقمی پیش فاکتور را دریافت کنید.

ارسال درخواست نهایی مجوز واردات:

1. کد 8 رقمی پیش فاکتور دریافتی از سامانه جامع تجارت را در سامانه imed.ir بارگذاری کرده و درخواست خود برای صدور مجوز نهایی واردات تجهیزات پزشکی را ارسال کنید.

تهیه و ارائه کامل و به‌موقع مدارک زیر برای فرآیند واردات و ترخیص ضروری است:

انتخاب کشور مبدأ

سازمان غذا و دارو کشورها را دسته‌بندی می‌کند (G1, G2, G3, G4):

• G1 (بالاترین کیفیت): آمریکا، آلمان، ژاپن
• G2 (کیفیت قابل قبول): کشورهای اتحادیه اروپا (غیر از آلمان)، کره جنوبی، تایوان
• G3 (کیفیت حداقلی مورد تایید): برزیل، آرژانتین، چین، هند
• واردات از کشورهای G4 عموماً ممنوع است مگر در موارد انحصاری

لیست کالاهای پرسود (مثال‌ها)

• نخ لیفت
• سمعک
• کیت‌های آزمایشگاهی
• دستگاه‌های پزشکی هسته‌ای
• دستگاه لیپوساکشن
• لیزرهای پوست و زیبایی
• تجهیزات آنژیوگرافی
• اندوسونوگرافی
• لوله‌های خونگیری
• دستگاه‌های تصویربرداری دندانپزشکی

انتخاب این کالاها نیازمند بررسی دقیق نیاز بازار و حاشیه سود است.

لیست کالاهای وارداتی رایج

• تجهیزات آزمایشگاهی
• تجهیزات جراحی و اتاق عمل
• تجهیزات دندانپزشکی
• تجهیزات ارتوپدی
• سی‌تی‌اسکن
• تجهیزات فیزیوتراپی
• تجهیزات آندوسکوپی
• تجهیزات پوست و زیبایی
• لیزر چشم‌پزشکی
• تجهیزات عمومی بیمارستانی

کالاهای ممنوعه

برای حمایت از تولید داخلی، واردات برخی تجهیزات پزشکی ممنوع است. لیست دقیق این کالاها از طریق سایت سازمان غذا و دارو (بخش دستورالعمل‌ها و فرم‌ها، فایل الزامات فنی ثبت تجهیزات پزشکی وارداتی) قابل بررسی است.